让IVD企业更好地为民众健康把脉

　　“此次论坛注重了国际性，邀请了欧洲、日本等国外企业参与其中，目的在于促进国内IVD企业与国际接轨。再有，论坛强调了高端性，参加论坛的既有来自科技部、国家食品药品监督管理局等部门的相关负责人，还有国内许多IVD企业的老总们，这也为他们相互交流提供了很好的平台。此外，会议设置的互动环节有利于来自社会不同方面针对IVD企业的发展与机遇作更深层次的探讨。”3月20日，为期一天的第四届体外诊断产业发展国际高峰论坛（以下简称论坛）结束后，中国检验医师分会会长、中国人民总医院主任医师丛玉隆在接受《科学时报》记者采访时，对此次论坛的召开作出上述评价。

　　此次论坛是由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）主办、国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心承办、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会协办。论坛主要围绕着体外诊断产业发展的原动力、医疗器械监管动态等焦点问题深入探讨，并结合体外诊断产业发展方向、体外诊断企业如何适应与配合检验医学发展、体外诊断行业法规要求等内容以主题报告、座谈交流等形式展开了研讨，全面而具体地分析了体外诊断行业发展中遇到的诸多问题。

　　近几年，我国体外诊断行业虽然在总体增长率上高于世界平均水平，但是基础较薄弱、起步较晚，使得我们距离世界先进水平还有很大差距。据了解，在医生的治疗过程中，有近80%的临床诊断信息来自于体外诊断，而目前我国临床实验室开展的检验项目只有1000多项，对于世界发达国家的6000多项，还有更加长远的路要走。

　　“经过20多年的发展，中国的体外诊断产业已经有了巨大发展，目前国内大小企业约有200多家，年销售总额100亿元，预计未来5年年增长率将维持在15%~20%。但是企业规模结构分散、产品结构重复、技术结构落后、生产结构失衡等问题依然是IVD企业发展所需要面临的问题。”科技部生物技术发展中心医药生物技术处副处长孙燕荣在谈到国内IVD企业发展现状时说。

　　而造成这种现状出现的原因，孙燕荣认为主要有来自经济、技术、社会、企业管理等方面的因素。不过，这并不会阻止IVD产业上升发展的势头。

　　前不久，卫生部等五部委联合发布的《关于公立医院改革试点的指导意见》中明确提出了，将取消医院中对药品加成的收入，提高医疗服务收入。“这在某种程度上就意味着各级医疗卫生机构对医疗设备、检测试剂的需求增加，也给IVD企业的发展提供了良机。”丛玉隆说。

　　国家科技部一直大力扶持IVD产业发展，在“863”计划、国家科技重大专项、国家科技支撑计划等方面都有对IVD行业的明确支持政策。鼓励以企业为主体，推进IVD产业的产学研一体化技术创新体系的建立，提升自主创新能力。

　　“构建产业技术创新战略联盟是有效地促使产学研用相结合的措施之一。”孙燕荣说。

　　所谓的产业技术创新战略联盟是指由企业、大学、科研机构和其他组织机构，以企业的发展需求和各方的共同利益为基础，以提升产业技术创新能力为目标，以具备法律约束力的契约为保障，形成的联合开发、优势互补、利益共享、风险共担的技术创新合作组织。

　　论坛中，孙燕荣对由中生北控生物科技股份有限公司、中科院生物物理研究所等牵头发起创建“中国体外诊断产业产学研创新联盟”的做法表示赞赏。她表示，组建体外诊断创新联盟，可以推动我国诊断技术及产业的快速和健康发展，提升IVD企业的核心竞争力和自主创新能力，提高我国体外诊断在国际市场的竞争力，从而增强我国整个医疗健康产业的水平与安全性，保障广大人民对诊断制品使用不断增长的需求。

　　“随着检验医学飞速发展，在疾病的诊断、治疗、预防和人类的健康促进方面发挥着重要作用。国民经济的发展、国家的惠民政策、医疗制度改革、人们的健康意识增强、人口老龄化等方面都对医疗有了更高的需求，这不仅仅是拓宽了检验医学的发展空间，更是为IVD企业提供了难得的发展机遇。”丛玉隆在本次论坛上发表的题为《新形势下中国IVD市场分析》的报告中提到。

　　他认为，国内外医院对检验实验室的安全管理理念不断增强，预防医院交叉感染意识不断提高，以及抗生素滥用和耐药倾向不断加剧，也给IVD企业发展带来了机遇。

　　目前，社会上对体外检验诊断的要求大体上趋向于“简便、及时、方便、适合”。“这就要求IVD企业与检验医学的专家们建立起一种双赢互动的关系。”丛玉隆说。

　　如何理解双赢互动关系，丛玉隆给出的回答是，企业要想发展必须要经常与临床的专家多交流，这才能了解到生产出来的产品是否符合实际的临床应用，而专家们也要经常从企业中学习新的思路，只有两方面相互和谐地发展，再加上国家政策的支持、科技创新的支撑，这样才能使得IVD企业走向良性循环发展。

　　在谈到未来检验医学的发展方向时，丛玉隆认为，临床分子生物学将会成为“主角戏”。主要体现在以下方面：PCR技术（又称无细胞分子克隆或特异性DNA序列体外引物定向酶促扩增技术）将由定性走向定量；PCR以外的体外基因扩增技术，如LCR（连接酶反应）、SDA（链置换扩增系统）、TAS（转录扩增系统）等技术正由科研走向临床；生物芯片的异军突起，使DNA检测和蛋白质组分析进入了新阶段；分子生物学技术的标准化和质量控制将逐步开展；质谱技术将进一步用于蛋白质分析对发病机制，特别是肿瘤的早期诊断取得进展，也将为临床检验的发展提供新的思路。

　　此外，他还指出了目前我国实验室质量管理最薄弱的环节就是分析前质量控制，IVD企业建立的检测方法要注重分析前的研究并在说明书中注重分析前质控措施的描述。

　　此次论坛，来自日本希森美康（Sysmex）公司的北川隆与来自欧洲罗氏（Roche）公司的胡波特分别以《关于日本的临床检验认可情况》和《欧洲体外诊断系统的质量控制》为题作了报告。

　　北川隆指出，在日本的临床检验室认可制度是没有国家指导和支援的，而是需要自主取得的活动，检验室的认可需要通过日本认可临床检验标准协议会与民间认可机构日本适合性认可协会的批准。

　　在日本绝大多数医疗机构认为不存在检验精度问题，而希森美康公司主要的业务是提供客户综合解决方案，比如帮助检验室构建质量体系、开展业务分析等活动。

　　在欧洲，为了确保检验诊断体系的质量，胡波特讲述了来自5个方面的制约，分别是：法律法规、IVD厂商、通告机构、终端用户和“第三方”。“只有从质量源头上对诊断体系把关，才能提升这个国家体外诊断的水平。”此外，胡波特还谈到，要加强医院的检验工作者对个人信息保护的意识。

　　而目前国内对个人信息的保护并不是很到位，“这就要求医院在检验室设计上、实际检测的标本处理上都要以患者为中心，同时也对我们IVD企业提出了更高的要求。”一位参会的企业代表说。